Актуальность проблемы
Существуют опасения, что механическое нарушение целостности образования молочной железы при вакуумной эксцизии может способствовать попаданию раковых клеток в циркуляцию или поднятию уровня сывороточных опухолевых маркёров. Эти опасения препятствуют более широкому внедрению вакуумной эксцизии в клиническую практику и ограничивают её применение даже для безопасных, с точки зрения радиологии, образований. Однако прямых доказательств этого риска в научной литературе недостаточно. Данное проспективное исследование был спланировано с целью непосредственно оценить влияние вакуумной эксцизии на уровни основных сывороточных онкомаркёров (CA15-3, CEA, CA125) и подтвердить безопасность процедуры с биохимической точки зрения.
Методология исследования
Проспективное когортное исследование, включившее 80 женщин в возрасте 25–62 лет с образованиями молочной железы категории BI-RADS 3 или 4a размером не более 30 мм. Все пациентки были подвергнуты ультразвуковой эксцизии системой Mammotome (7G). Сывороточные маркёры (CA15-3, CEA, CA125) измеряли в четыре временные точки: до процедуры (baseline), через 24 часа, через 1 месяц и через 3 месяца. Первичные конечные точки: изменения в концентрации маркёров над базовой линией; вторичные: технический успех процедуры, объём резекции, удовлетворённость пациенток (шкала 0–100), осложнения. Статистический анализ включал повторные измерения ANOVA с внутригрупповыми сравнениями.
Ключевые результаты
Исследование продемонстрировало полную безопасность вакуумной эксцизии с точки зрения влияния на сывороточные маркёры:
- Технический успех — достигнут в 98.8% случаев (79/80), полное удаление образования в 100% случаев
- Среднее время процедуры — 18±5 минут
- CA15-3 — baseline 18.3±8.4 U/mL, 24h 18.7±8.9, 1mo 18.2±8.1, 3mo 17.9±7.5 (p = 0.82)
- CEA — baseline 2.4±1.1 ng/mL, 24h 2.5±1.2, 1mo 2.3±1.0, 3mo 2.4±1.1 (p = 0.71)
- CA125 — baseline 21.4±9.2 U/mL, 24h 22.1±9.8, 1mo 20.8±8.9, 3mo 21.3±9.1 (p = 0.93)
- Объём волюметрического удаления — в среднем 93% исходного объёма образования
- Удовлетворённость пациенток — 90±7 баллов по шкале 0–100
- Осложнения — синяк в месте вхождения иглы у 5% (4/80), отёк у 2.5% (2/80), ни одного случая инфекции, гематомы или других серьёзных осложнений
При анализе подгрупп образования диаметром ≤15 мм показали наивысший процент полного волюметрического удаления (96.5%), а вероятность миграции раковых клеток была оценена как минимальная, поскольку никаких статистически значимых повышений маркёров не зафиксировано.
Практическое значение для специалистов
Результаты исследования категорически опровергают страхи относительно повышения сывороточных онкомаркёров при вакуумной эксцизии. Абсолютная стабильность биохимических маркёров во все временные точки свидетельствует об отсутствии системного влияния процедуры на опухолевую нагрузку и миграцию раковых клеток. Это открывает возможность для более широкого внедрения вакуумной эксцизии в качестве первичного метода лечения доброкачественных образований и может поддержать расширение показаний для её использования в раннем раке молочной железы. Система Mammotome подтверждает свою надёжность и безопасность как в технических аспектах, так и с точки зрения биологической безопасности.
