Актуальность проблемы
Традиционное лечение раннего рака молочной железы (T0–T1 tumors, ≤1.5 см) требует хирургического удаления опухоли открытым методом, часто с одномоментной подмышечной лимфаденэктомией или биопсией дозорного лимфоузла, что приводит к функциональной инвалидизации и психологическому стрессу. Однако в эру персонализированной медицины возникает вопрос: может ли вакуумная эксцизия достичь тех же онкологических целей, что и открытая хирургия, но с меньшей заболеваемостью и амбулаторным исполнением? Исследование VAE-BREAST 01 предназначено для проверки гипотезы о возможности использования вакуумной эксцизии как окончательного лечения для тщательно отобранных пациенток с ранней стадией рака молочной железы при условии достижения чистых краёв резекции и отсутствии обширной внутрипротоковой компоненты.
Методология исследования
Многоцентровой проспективный протокол исследования, разработанный для регистрации и оценки пациенток, отобранных для одноэтапной вакуумной эксцизии инвазивного рака молочной железы размером ≤1.5 см. Критерии включения: возраст ≥18 лет, T0–T1a–b опухоли (по классификации TNM), инвазивная карцинома (не DCIS), гормонально позитивные или HER2-позитивные опухоли (или люминальные A), отсутствие лимфангиоинвазии, отсутствие обширной внутрипротоковой компоненты (ВПК) при МРТ или УЗИ. Процедура выполняется под УЗ-наведением с использованием систем вакуумной эксцизии 7–14G. Первичная конечная точка: анализ маржинов резекции (оценка наличия/отсутствия опухолевых клеток на краях образца). Вторичные конечные точки: безопасность процедуры, местный рецидив через 1–5 лет, общая выживаемость, качество жизни, функциональные исходы.
Ключевые результаты
Описаны общие характеристики протокола и предварительные данные на момент публикации протокола (результаты будут доступны по мере накопления):
- Планируемое количество участниц — 150 пациенток из 3–5 онкологических центров
- Дизайн исследования — проспективное нерандомизированное когортное исследование с контрольной группой (традиционная хирургия)
- Амбулаторное выполнение — 100% процедур планируются в амбулаторных условиях без госпитализации
- Местная анестезия — используется исключительно местная анестезия (1% лидокаин) без седации
- Ожидаемое время процедуры — 20–40 минут включая позиционирование и контроль маржинов
- Критерий полноты — оценка наличия опухолевых клеток на всех краях образца; если край позитивен, выполняется дополнительный проход в области положительного края
- Полная маммограмма с маркером после VAE — выполняется для подтверждения полного удаления и в документационных целях
- Период наблюдения — минимум 5 лет с регулярными УЗИ и МРТ в первые 2 года каждые 6 месяцев
Исследование демонстрирует технико-технологический прогресс в оценке краёв резекции при вакуумной эксцизии, включая интраоперационную морфологию и использование образцовой рентгенографии для топиции позитивных зон.
Практическое значение для специалистов
Исследование VAE-BREAST 01 представляет радикальный сдвиг в парадигме лечения раннего рака молочной железы, открывая возможность деэскалации хирургии и переезда от открытого к минимально инвазивному подходу. Если протокол подтвердит, что вакуумная эксцизия достигает адекватных онкологических маржинов и обеспечивает локальный контроль, эквивалентный открытой хирургии, это кардинально изменит клиническую практику в сторону амбулаторного лечения с местной анестезией, минимальной заболеваемостью и улучшением качества жизни. Особо важно для молодых пациенток, у которых сохранение функции и эстетики молочной железы критично. Результаты ожидаются в 2026–2027 годах и будут иметь существенное значение для редакции международных рекомендаций по лечению раннего рака молочной железы.
