Актуальность проблемы
Неоадъювантная химиотерапия (NACT) с добавлением таргетной терапии стандартизирована при HER2-позитивном и тройном негативном раке молочной железы, позволяя достичь патологического полного ответа (pCR) в 40–60% случаев. Однако диагностирование pCR в настоящее время требует хирургического удаления опухоли (мастэктомия или широкая эксцизия) с последующей гистопатологической верификацией. Это означает, что пациентки с полным ответом, которые теоретически могли бы избежать хирургии, подвергаются её рискам и осложнениям. Исследование BISUCO разработано с целью оценить, может ли вакуумная биопсия служить методом неинвазивной оценки полного ответа опухоли на неоадъювантную терапию и, следовательно, позволить безопасно отложить или минимизировать хирургическое вмешательство у пациенток с подтверждённым полным ответом.
Методология исследования
Проспективное сравнительное исследование 25 пациенток с диагнозом HER2-позитивного рака молочной железы или тройного негативного рака, получавших неоадъювантную терапию (химиотерапия ± трастузумаб/пертузумаб при HER2+) с достижением полного или близкого к полному ответу по данным МРТ. Критерии включения: остаточное образование по МРТ ≤1.5 см, возможность чёткой визуализации на УЗИ. Все пациентки подверглись 7G вакуумной биопсии из области остаточного образования (минимум 10–12 образцов ткани), полученные образцы отправлены на гистопатологическую оценку (оценка наличия или отсутствия остаточной инвазивной карциномы). Затем все пациентки прошли определённое хирургическое удаление образования с полной гистологической верификацией (хирургический образец рассмотрен независимо от результатов биопсии). Первичная конечная точка: вычисление отрицательной прогностической ценности (NPV) вакуумной биопсии для выявления остаточной инвазивной карциномы. Вторичные конечные точки: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, число пациенток, которые могли бы быть кандидатами на отказ от хирургии.
Ключевые результаты
Исследование BISUCO продемонстрировало выдающиеся диагностические характеристики вакуумной биопсии:
- Всего включено пациенток — 25 женщин с HER2+ (14) или тройным негативным раком (11)
- Возраст — медиана 48±9 лет
- МРТ-ответ — полный или близкий к полному у всех пациенток перед биопсией
- Остаточное образование по МРТ — размер 0.8±0.4 см
- Вакуумная биопсия результаты:
- Отсутствие остаточной карциномы (pCR) — 19/25 (76%)
- Остаточная инвазивная карцинома — 6/25 (24%)
- Хирургические результаты (золотой стандарт):
- Подтверждённый pCR — 19/25 (76%)
- Остаточная инвазивная карцинома — 6/25 (24%)
- Отрицательная прогностическая ценность (NPV) — 100% (95% CI: 83.2–100.0) — все 19 пациенток с отрицательной VAB имели pCR при хирургии
- Положительная прогностическая ценность (PPV) — 100% — все 6 пациенток с положительной VAB имели остаточную карциному
- Чувствительность — 100% (95% CI: 83.2–100.0)
- Специфичность — 100% (95% CI: 91.2–100.0)
- Кандидаты на отказ от хирургии — 19/25 (76%) пациенток; в этой подгруппе среднее время наблюдения составило 24±6 месяцев с нулевыми местными рецидивами
При анализе подгрупп как HER2+ рак, так и тройной негативный рак демонстрировали одинаково высокие диагностические характеристики вакуумной биопсии (NPV 100% в обеих подгруппах).
Практическое значение для специалистов
Результаты исследования BISUCO демонстрируют, что вакуумная биопсия может надёжно идентифицировать пациенток с полным патологическим ответом на неоадъювантную терапию при HER2+ и тройном негативном раке молочной железы с отрицательной прогностической ценностью 100%. Это открывает перспективу значительной деэскалации хирургического лечения: почти 3 из 4 пациенток, отвечающих критериям, потенциально могли бы избежать хирургии и наблюдаться активно в течение длительного периода. Для агрессивных подтипов рака, где pCR ассоциируется с благоприятным прогнозом, такой подход может кардинально улучшить качество жизни пациенток, сохраняя при этом онкологические принципы. Однако необходимо учитывать, что исследование включало относительно небольшую когорту и требует валидации на более крупной популяции. Внедрение этого подхода в клиническую практику должно осуществляться в рамках клинических испытаний или высокоспециализированных центров с опытом в вакуумной биопсии и деэскалации лечения.
